El Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla es el primer centro de España que consigue la autorización para utilizar piel humana artificial como medicamento de terapia avanzada, para su uso en grandes quemados, algo que se estaba empleando hasta ahora sólo cuando no era posible otro tipo de tratamiento.

Este medicamento, denominado ‘Piel humana obtenida por ingeniería de tejidos’, ha sido presentado este martes en el hospital sevillano, cuya Unidad de Grandes Quemados es referencia en el Sistema Nacional de Salud (CSUR) para el tratamiento de estos pacientes en España.

El medicamento es piel cultivada obtenida a partir de células del propio paciente mediante una biopsia de piel sana de sólo 3x3 centímetros. En un proceso que dura tres o cuatro semanas, en las que el paciente sigue sus cuidados, se amplifica en cultivos y se genera el número de centímetros necesarios en función de la quemadura.

Una vez que toda la cantidad de piel artificial está preparada, se hace una intervención quirúrgica y se coloca sobre la superficie cutánea cruenta, ha explicado Purificación Gacto, jefa de la Unidad de la Gestión Clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del hospital.

Este tratamiento disminuye los tiempos de estancia hospitalaria, las “agresiones” al paciente, puesto que no hay que quitarle más piel sana para hacer injertos en otras localizaciones, el riesgo de infección, y el dolor que sienten en las curas, movilizaciones y en su estancia.

La doctora ha destacado que, respecto a otros productos que existían en el mercado, su relevancia es que da “muy buena calidad de vida, sin límites”, en lugar de limitarse a la supervivencia del paciente.

“Un año después ya estaba perfectamente”

Un ejemplo de ello es Álvaro Trigo, un paciente que sufrió quemaduras en el 63 por ciento de su cuerpo en 2018, y que ha sido tratado con este medicamento. Sus brazos son autoinjertos de su piel, pero sus piernas y espalda tienen piel cultivada.

Un año después de la intervención ya estaba “perfectamente”, lo que le ha permitido hacer cosas “que ni imaginaba”. La recuperación, siguiendo el consejo de los doctores y con “un poco de esfuerzo”, termina con una piel “totalmente funcional”, ha asegurado.

“Me cogieron un trocito de piel, lo llevaron a un laboratorio en Granada y de ahí trajeron las planchas”. El día de la operación, con un quirófano “lleno de gente”, le cubrieron todo el cuerpo “y hasta hoy”, ha señalado Trigo.

La consejera de Salud, Catalina García, ha resaltado la piel artificial se fabrica en función de las necesidades específicas de cada paciente, “optimizando la compatibilidad y la integración”.

Doce metros cuadrados de piel artificial fabricada

La piel es generada en laboratorios públicos con una infraestructura que sigue unos estándares de calidad y seguridad muy estrictos (condiciones GMP, Good Manufacturing Practices). Los especialistas del Virgen del Rocío han atendido ya a dieciocho pacientes, seis de ellos menores, con cultivos de piel artificial personalizados, desde que en 2016 se incorporara este tratamiento como uso compasivo.

El laboratorio GMP de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves, coordinado por la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas, fabrica esta cobertura a partir de la muestra de piel sana.

Los especialistas obtienen en laboratorio las células de la dermis y de la epidermis que integran en una malla de fibrina agarosa que colocan como cobertura posteriormente al paciente, para que sobre ella crezca tejido sano hasta quedar integrada en su nueva dermis.

Este proyecto en particular ha crecido desde su desarrollo preclínico inicial en el Grupo de Ingeniería Tisular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Granada.

Hasta la fecha, el Virgen de las Nieves ha fabricado más de 12 metros cuadrados de láminas de piel humana artificial a partir de las muestras remitidas por el Virgen del Rocío, para los 18 pacientes tratados.

El perfil del paciente que se beneficia de esta cobertura es también muy concreto: no pueden presentar infecciones activas en la superficie cutánea y suelen tener de un 60 a un 90 por ciento de su superficie corporal quemada en los pacientes adultos, y más del 30 por ciento si se trata de un paciente pediátrico.

Autorizado por la Agencia Española del Medicamento

Para conseguir esta autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el Hospital Virgen del Rocío, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, ha elaborado un dossier de registro que recoge toda la información relativa al desarrollo del medicamento.

Esto incluye desde las etapas de investigación básica, la investigación clínica, la fabricación como un medicamento de uso humano, así como todo lo relativo a la vigilancia de la seguridad y la farmacovigilancia, de modo que se pueda garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

Además, la Unidad de Farmacología Clínica del Virgen del Rocío es la encargada de supervisar, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, la seguridad del uso de este tratamiento, que aplican los profesionales de la Unidad de Cirugía Plástica y Grandes Quemados.

La Unidad de Grandes Quemados del Hospital atiende cada año a más de mil pacientes de urgencias procedentes de toda Andalucía, Canarias, Ceuta, Melilla y parte de Extremadura.