La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó el año pasado un total de 930 estudios, alzándose así como la agencia reguladora europea que más ensayos clínicos aprobó, por delante de países como Francia o Alemania, según se desprende del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

“Este liderazgo se sustenta en la sólida infraestructura del Sistema Nacional Sanitario y la alta cualificación de sus profesionales sanitarios, el compromiso y la colaboración de los pacientes y la industria farmacéutica, y la labor de la Aemps favoreciendo un marco regulatorio ágil y flexible”, aseguraron desde la Agencia.

Asimismo, la Aemps señaló que este hito se cumple “en un año marcado por la adaptación al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos”. En este sentido, la Aemps destacó que ha realizado un “importante esfuerzo” por facilitar la transición al nuevo Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System). Además, la Agencia resaltó que durante 2024, el REec registraba la cifra récord de los 10.000 ensayos clínicos publicados.

Tratamiento del cáncer

La Aemps indicó que España lidera la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con un total de 336 ensayos en oncología. A nivel nacional representa un 37,6 por ciento del total de los estudios autorizados, seguida de patologías del sistema inmunitario y sistema nervioso, con un 8,6 y siete por ciento, respectivamente.

España también es líder europeo en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024, “gracias a la experiencia de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias”, afirmaron desde la Agencia.

La Aemps ha sido la responsable de dar el visto bueno el pasado año a un total de 770 ensayos multinacionales

Además, la Aemps subrayó el “creciente protagonismo” de los medicamentos biotecnológicos en el manejo de enfermedades graves y discapacitantes “en consonancia con el interés estratégico de la biotecnología para la UE”. Al hilo, un 22 por ciento de los ensayos clínicos realizados en España, además, se centraron en las enfermedades raras.

La Aemps ha sido la responsable de autorizar en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos. Igualmente, España ocupa el primer lugar evaluando como Estado de referencia (RMS, por sus siglas en inglés) en un 28 por ciento de los estudios.

No comerciales

En cuanto al carácter comercial de estos estudios, un 17 por ciento de los autorizados en 2024 son no comerciales, es decir, están promovidos por una institución académica u hospitalaria, una sociedad científica o investigadores clínicos, un porcentaje que se ha mantenido en las cifras previas a la transición del nuevo reglamento, “lo que demuestra que la investigación independiente ha conseguido adaptarse también a los requisitos regulatorios y al nuevo sistema CTIS”, indicaron desde la Aemps.

Asimismo, la Agencia resaltó que 2024 se ha caracterizado por ser el año en el que ha puesto en marcha por primera vez un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track. “Se trata de un ensayo clínico en fase uno de una vacuna que se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia”, informa la Agencia.