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jueves | 19 diciembre | 2024
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la primera vacuna española de la historia, la Bimervax contra la covid-19, que ha desarrollado el laboratorio gerundense de Hipra y que se inyectará en personas de más de 16 años como dosis de refuerzo.
La noticia se esperaba dese hacía meses y finalmente ha sido este jueves cuando la EMA ha concluido que hay datos “suficientemente sólidos” sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, que tiene sus laboratorios en Amer (Girona).
El próximo paso es el trámite en la Comisión Europea para que autorice la licencia de comercialización de Bimervax en la Unión Europea, que firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna.
El inmunógeno se usará como dosis de refuerzo de personas de más de 16 años que ya hayan sido inmunizadas con vacunas de sistema ARNm, como Pfizer y Moderna.
Bimervax es una vacuna de nueva generación y usa una estrategia diferente para generar la respuesta inmune.
Es la primera vacuna aprobada por la EMA contra el covid de proteína recombinante bivalente, es decir, desarrollada con dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante beta y otra a la alfa, que se unen formando una estructura única y que está acompañada de un adyuvante, sustancia que ayuda a incrementa la respuesta inmunológica.
La nueva vacuna amplía así el abanico de protección y es además más duradera y fácil de almacenar, pues basta con conservarla en una nevera.
Para los profesionales sanitarios también aporta facilidades, puesto que se trata de una vacuna lista para usar, es decir, no hace falta reconstituirla.
El producto recibe el aval de la EMA en un momento en el que España y otros países del continente tienen tasas altas de vacunación, pero como está planteada como un “booster” (refuerzo), va a ser necesaria para las próximas campañas de inmunización de la población considerada de riesgo, cuando regrese el frío.
“Encaja perfectamente con las necesidades que tenemos para continuar protegiéndonos de la covid-19”, ha destacado la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella.
La vicepresidenta ejecutiva de la compañía ha indicado que su precio en el acuerdo firmado con 13 países oscila entre los 7 y los 9,75 euros.
Por su parte, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha apuntado en un acto en Cáceres que a España le podría costar menos, por la aportación de 18 millones de euros que hizo el Gobierno para el diseño y desarrollo del fármaco, ha precisado.
Morant ha subrayado que la vacuna ya está disponible, porque hay muchas fabricadas, y ahora se debe abrir una negociación con los trece primeros países de la Unión Europea que mostraron su interés para la compra centralizada.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha firmado a través de Twitter que “hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país”.
Durante un acto en Barcelona, el conseller de Salud, Manel Balcells, ha calificado de “hito extraordinario” el respaldo de la EMA al producto de Hipra, que lo sitúa como “uno de los laboratorios punteros” de Cataluña.
